Voici un aperçu des principaux changements apportés par cet arrêté du 29 juillet 2024.
Adaptation aux nouvelles règlementations européennes
Les nouveaux modèles intègrent les dernières dispositions des règlements européens applicables, notamment en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments, l’investigation clinique des dispositifs médicaux, ainsi que les études de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Révision de l’ensemble du contenu des six annexes : focus sur l’annexe relative aux coûts et surcoûts
Est notamment modifiée l’annexe relative aux coûts et surcoûts, avec l’augmentation des coûts et surcoûts existants, ainsi que l’introduction de nouvelles lignes pour refléter la complexité accrue des études et les exigences réglementaires spécifiques (par exemple : nécessité de prolonger le temps de consultation pour obtenir le consentement éclairé du patient en cas de grossesse ou de recherches génétiques).
La mise à jour de la matrice des coûts et surcoûts, qui reflète les hausses de coûts et les nouvelles étapes des recherches, entraînera un impact notable sur le budget global des projets.
Nouvelles annexes optionnelles disponibles
De nouvelles annexes optionnelles ont été éditées :
- Annexe 5 – mise à disposition de matériel / équipement ;
- Annexe 6 – mise à disposition de ressources biologiques.
Enfin, pour accompagner les industriels dans l’application de ces nouveaux modèles, la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) a publié plusieurs ressources :
- Une FAQ détaillant les nouvelles dispositions
- Une Note d’information relative à l’utilisation de la convention unique pour la recherche à finalité commerciale impliquant la personne humaine.
Rédigé par Klervi Simon
